정부가 중대·희귀·난치질환으로 고통받는 환자들에게 희망의 메시지를 던졌다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 서울 중구에서 정책위원회를 열고 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획'(2026~2030)을 심의·의결하며, 무릎골관절염, 혈액암, 재발성 교모세포종 등 4대 질환에 대한 정부 주도 임상 연구가 가속화되고 이르면 2028년 하반기부터 국내에서 첨단재생의료 치료의 길이 대폭 넓어질 전망이다.
정부는 이번 2차 기본계획을 통해 환자들이 해외 원정 치료의 어려움 없이 국내에서 안전하게 첨단재생의료 혜택을 받을 수 있도록 임상연구와 치료 활성화, 환자 지원 강화를 핵심 목표로 삼았다. 특히 재발성 교모세포종, 무릎골관절염, 난치성 만성통증, 혈액암 등 4개 중대·희귀·난치질환에 대한 다기관 임상 연구를 이달부터 21개월간 추진한다. 2028년 상반기 연구 마무리 후, 아주 이르면 2028년 하반기에는 해당 질환에 대한 첨단재생의료 치료 실시 여부가 결정될 것으로 예상된다.
치료 접근성 확대를 위한 규제 합리화도 추진된다. 안전성 근거가 충분히 축적된 기술의 경우 심의위원회에서 위험도를 조정해 저위험으로 분류되면 선행 임상연구 없이 곧바로 치료 계획 심의를 신청할 수 있게 된다. 이는 연구자들의 진입 장벽을 낮추고 혁신적인 치료법 개발 속도를 높이는 계기가 될 전망이다. 또한, 재생의료기관의 원료세포 공급체계를 개선하고 심의 절차를 간소화하는 등 제도적 고도화를 통해 연구 및 치료 환경을 한층 더 효율적으로 만든다는 방침이다.
환자 중심의 지원과 책임 강화 방안도 마련됐다. 환자들의 알 권리를 보장하기 위해 '첨단재생의료포털'을 구축하고, 치료 과정에서 필요한 '표준 동의 가이드라인'을 마련한다. 더불어 재생의료기관에는 치료 실시 계획 제출을 의무화하고 지정 갱신제를 도입하며, 첨단재생의료 관련 광고 규제를 강화하여 기관의 책임성과 신뢰도를 높일 계획이다.
국내 첨단재생의료 산업의 성장 동력 확보에도 주력한다. AI 및 바이오 빅데이터를 활용한 기술 개발을 지원하고, 국가 R&D 투자 규모를 현재 연간 900억원에서 2030년까지 2천억원 이상으로 대폭 확대한다. 이를 통해 2030년까지 국내 첨단바이오의약품 5개 이상 개발, 치료 승인 누적 150건 이상 달성(현재 50건)이라는 구체적인 수치 목표를 제시하며 국내 바이오 산업 생태계 강화를 위한 정부의 강력한 의지를 보여줬다.
정은경 보건복지부 장관은 정책 발표에 참여하며 「환자가 국내에서 안전하게 치료받을 기회가 확대되고, 중대·희귀·난치 질환 극복에 기여하는 실질적 성과가 창출되길 기대한다」고 밝혔다. 이번 제2차 기본계획은 1차 계획의 한계를 극복하고 환자 치료와 국내 바이오 산업화라는 두 마리 토끼를 잡으려는 정부의 강력한 의지가 담겨있다. 이르면 2028년 하반기부터 국내 의료 환경에 실질적인 변화를 가져올 것으로 기대되며, 첨단재생의료 분야의 미래 청사진에 대한 독자들의 기대감을 고조시키고 있다.