국내 바이오 역사에 기록될 한 페이지가 열렸다. 안트로젠의 자체 개발 줄기세포 치료제 '알로스템'이 어제(13일) 일본으로 25억원 규모의 초도 물량을 선적하며, 국산 줄기세포 치료제의 수출 시대를 활짝 열었다.
안트로젠은 난치성 희귀질환 치료제 '알로스템' 1,400장(시트)을 일본 이신제약에 성공적으로 수출했다고 14일 밝혔다. 이는 보험 약가 기준 25억원 규모의 초도 물량으로, 국내 제약·바이오 산업에 새로운 이정표를 세웠다. 김미형 안트로젠 대표이사는 이번 수출에 대해 「국내 신약 개발사가 개발한 줄기세포 치료제를 수출하는 것은 이번이 처음」이라며, K-바이오의 혁신 역량을 국제적으로 입증한 쾌거임을 강조했다. 이번 수출은 단순히 제품 판매를 넘어 한국 바이오 기술의 글로벌 경쟁력을 한 단계 격상시키는 계기가 될 전망이다.
'알로스템'은 유전적 결함으로 인해 피부에 극심한 물집과 궤양이 반복적으로 발생하는 희귀난치성 질환인 수포성 표피박리증 환자들에게 희망을 주는 혁신적인 치료제다. 특히, 환자 맞춤형 줄기세포 치료제가 아닌 「마치 기성품 형태로 개발돼, 세포 배양 기간이 필요한 줄기세포 치료제의 한계를 극복했다」는 점이 기술적 차별점이자 핵심 경쟁력으로 평가받는다. 이는 복잡한 세포 배양 과정 없이 즉시 치료에 활용 가능해 환자들에게 보다 신속하고 효율적인 치료를 제공할 수 있다는 의미다.
알로스템은 2015년 일본 이신제약에 기술 이전된 이후, 장기간의 개발 과정을 거쳐 마침내 결실을 맺었다. 일본 후생노동성으로부터 지난 4월 판매 허가를 획득했으며, 최근 건강보험 약가 인정까지 받아 오는 27일 일본 현지에서 정식 출시될 예정이다. 약 11년에 걸친 기술 이전부터 상용화까지의 여정은 국내 바이오 신약 개발의 끈기와 노력을 보여준다.
이번 일본 수출 성공은 안트로젠의 글로벌 시장 확장 로드맵에 더욱 속도를 붙이는 발판이 될 전망이다. 안트로젠은 일본 시장을 시작으로 아시아 및 유럽 등 2개국에 추가 진출할 계획이며, 세계 최대 의약품 시장인 미국에서는 알로스템의 임상 2상을 순조롭게 진행하며 선진 시장 진입을 위한 기반을 다지고 있다. 이와 더불어, 퇴행성 골관절염 세포치료제 개발에도 박차를 가하고 있으며, 연내 임상 2상에 착수할 예정이다. 또한, 인류 건강을 위협하는 감염병 대응을 위한 항바이러스 신약 개발 파이프라인도 확보하는 등 미래 성장 동력을 다각화하며 포트폴리오를 강화하고 있다.
안트로젠의 '알로스템' 일본 수출 쾌거는 국내 바이오 산업이 고부가가치 분야인 줄기세포 치료제 시장에서 글로벌 경쟁력을 확고히 입증하는 중요한 이정표다. 이번 성공을 계기로 K-바이오 기업들이 혁신적인 신약 개발 역량을 바탕으로 해외 시장을 더욱 적극적으로 개척하고, 전 세계 난치병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 희망을 전하며 글로벌 무대에서 한국 바이오의 위상을 더욱 공고히 할 것이라는 기대를 모은다. 국내 바이오 산업 전반의 동반 성장을 견인할 촉매제가 될지 귀추가 주목된다.