코오롱티슈진의 골관절염 유전자 치료제 'TG-C'가 미국 임상 3상 1차 유효성 입증에 실패하며 당일 주가가 30% 가까이 폭락하는 등 시장에 충격을 안겼다. 그러나 회사는 이번 고배를 '성장통'이라 표현하며 '절반의 성공'을 주장, 오는 10월 공개될 2차 임상 결과에 희망을 걸고 있다.
코오롱티슈진은 21일, 미국 임상 3상 1차 유효성 평가에서 투약군과 대조군 간 유의미한 유효성 차이를 입증하지 못했다고 발표했다. 이 충격적인 소식에 당일 코오롱티슈진 주가는 개장 직후 30% 가까이 폭락하며 투자자들의 우려를 증폭시켰다. 이로 인해 TG-C의 상업화 일정은 불가피하게 지연될 전망이다.
그러나 회사는 이번 결과를 단순한 실패로 규정하지 않았다. 전승호 코오롱티슈진 공동대표는 이와 관련, 『실패가 아닌 절반의 성공』이라며 『TG-C 투약군에서는 기존 임상시험에서 확인된 유효성 이상의 효과가 나타났으나, 대조군인 위약(placebo) 투약군에서 예상보다 훨씬 큰 통증 완화 효과가 발현되어 통계적 유의성 입증에 실패했다』고 상세히 설명했다. 이는 TG-C 자체의 약효는 재현되었음에도 불구하고, 비정상적으로 높은 위약 효과가 최종 유효성 판별의 발목을 잡았다는 분석이다.
코오롱티슈진은 오는 10월께 결과가 공개될 미국 임상 3상 2차 결과에 총력을 기울이며 반전을 모색하고 있다. 앤디 웨이먼 최고의학책임자(CMO)를 중심으로 올해 말까지 1차 임상 실패 원인에 대한 면밀한 분석을 마칠 계획이며, 이 과정에서 미국 식품의약국(FDA)의 가이드라인 변경 가능성까지 다각도로 검토할 방침이다.
이번 TG-C의 임상 고배는 과거 '인보사' 사태의 그림자를 다시 드리우며 회사의 신뢰 회복 과제를 부각하고 있다. TG-C는 과거 국내에서 '인보사'로 불리며 골관절염 치료의 새로운 대안으로 기대를 모았으나, 세포 성분 문제로 품목 허가가 취소된 아픈 이력을 가지고 있다. 오랜 노력 끝에 다시 임상에 돌입한 만큼, 이번 유효성 입증 실패는 회사가 쌓아 올린 신뢰에 또 한 번의 균열을 가져올 수 있다는 지적이다.
코오롱티슈진은 이번 고배를 일시적인 '성장통'으로 표현하며 회사의 뚝심을 강조했지만, 시장의 불안감은 쉽게 가라앉지 않고 있다. 전승호 공동대표는 이 같은 상황을 「성장통으로 봐 달라」며 강력한 의지를 표명했다. TG-C가 국내외에서 반복된 시련을 겪으면서도 개발을 포기하지 않았던 만큼, 이번 위기를 극복하려는 회사의 강력한 의지가 시험대에 올랐다.
코오롱티슈진은 1차 임상 고배를 '성장통'이라 표현하며 10월 공개될 2차 결과에 희망을 걸고 있지만, 과거 '인보사' 사태로 인한 신뢰 회복이라는 숙제를 안고 있다. 과연 2차 임상 결과가 TG-C 상업화의 전환점이 될지, 불확실성 속에서 회사의 뚝심이 빛을 발할지 의약·보건·의료계의 이목이 집중되고 있다.