식품의약품안전처(식약처)가 건강기능식품의 제조부터 유통, 품질관리 전 과정을 국제적 기준에 맞춰 고도화함으로써 국내 건강기능식품 시장의 신뢰성 확보와 글로벌 경쟁력 강화를 위한 건강기능식품법 시행규칙 일부개정안을 입법 예고했다.
이번 개정안의 핵심은 건강기능식품 제조·품질관리 기준(GMP)을 국제 표준에 맞춰 전면 개편하는 데 있다. 기존 국내 GMP는 자체적인 기준에 머물렀으나, 이번 개정안을 통해 미국 cGMP 등 국제적 수준의 선진 관리 체계를 국내 건강기능식품 제조 현장에 이식한다. 특히 재가공 기록 보관 의무화는 제품의 전 생산 단계에서 발생할 수 있는 잠재적 위험 요소를 투명하게 관리하고, 만일의 사태 발생 시 신속한 원인 규명과 조치를 가능하게 한다. 이는 최종 제품의 일관된 품질 확보와 안전성 보증에 필수적인 요소로, 소비자 신뢰를 높이는 기반이 될 전망이다. 더불어 제품 오염 방지를 위한 압축공기 및 윤활제 주기적 관리 의무 신설은 제조 환경의 위생 수준을 최고도로 끌어올려, 의약품에 준하는 생산 관리 시스템을 구축하겠다는 식약처의 강력한 의지를 보여준다.
최근 급성장하고 있는 맞춤형 건강기능식품 시장은 새로운 기회를 제공하는 동시에 소비자에게 정확한 정보를 전달하는 것이 매우 중요해졌다. 이번 개정안은 맞춤형 건강기능식품 전용 도안을 신설하여 일반 건강기능식품과의 시각적 구분을 명확히 했다. 여기에 용기·포장에 「의약품이 아닙니다」 문구와 소비기한 표시를 필수화하여 소비자가 제품의 본질과 유효 기간을 명확히 인지하도록 유도한다. 특히, '의약품이 아닙니다' 문구는 환자나 일반 소비자가 건강기능식품을 질병의 치료나 예방을 위한 의약품으로 오인하여 적절한 치료 시기를 놓치거나 잘못된 선택을 하는 것을 방지하는 데 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다. 또한, 판매업자가 의약품 동시 섭취 주의사항을 영업소에 게시하도록 함으로써 약물 상호작용 가능성을 인지하고 복약 안전성을 높이는 데 기여할 예정이다.
건강기능식품의 품질 관리는 제품의 안전성과 유효성을 담보하는 가장 중요한 과정이다. 이번 개정안은 품질검사 결과의 투명성과 신뢰성을 획기적으로 높이기 위해 기록관리시스템(LIMS, Laboratory Information Management System 포함) 사용을 의무화했다. 이는 수기 기록에서 발생할 수 있는 오류나 위변조 가능성을 원천적으로 차단하고, 검사 데이터의 실시간 관리 및 통합 분석을 가능하게 한다. LIMS 도입은 모든 검사 결과가 전자적으로 관리되어 변경 이력까지 추적 가능하므로, 품질 관리의 객관성과 무결성을 극대화한다. 이로써 건강기능식품 제조사의 책임감을 강화하고, 제품에 대한 소비자 및 의료 전문가들의 신뢰를 한층 높이는 계기가 될 것으로 분석된다.
식약처의 이번 건강기능식품법 시행규칙 개정안은 제조·품질관리의 국제화, 맞춤형 제품의 투명성 제고, 그리고 품질 검증의 신뢰성 확보를 동시에 이뤄내며 국내 건강기능식품 산업의 패러다임을 전환할 중요한 전기가 될 것이라는 평가다. 강화된 규제가 건강기능식품의 안전성과 품질 투명성을 획기적으로 높여 소비자의 신뢰를 재고하고, 장기적으로는 국내 건강기능식품 산업이 국제 시장에서 경쟁력을 확보하는 중요한 전환점이 될 것으로 기대를 모은다.