코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'가 2026년 7월 20일 발표된 미국 임상 3상 톱라인 1차 결과에서 통증 완화 효과는 확인했지만, 핵심 지표인 통계적 유의성을 확보하지 못하며 개발 향방에 대한 우려와 함께 10월 발표될 두 번째 결과에 시선이 쏠리고 있다.
이날 코오롱티슈진은 TG-C의 미국 임상 3상 1차 결과에서 통증 완화 및 관절 기능 개선 효과를 확인했다고 밝혔다. 이는 미국 임상 2상과 한국 임상 3상 투여군 데이터와 유사하거나 이를 상회하는 수준이다. 그러나 이번 1차 결과에서 핵심적인 위약군 대비 통계적 유의성을 충족하지 못해 제약바이오 업계와 환자들의 이목이 집중되고 있다.
회사 측은 위약군 대비 통계적 유의성 확보에 실패한 원인으로 '예상을 웃도는 강한 위약 반응'을 지목했다. 코오롱티슈진 관계자는 「골관절염과 같이 통증을 수반하는 질환의 임상시험에서는 상대적으로 강한 위약 반응이 나오기도 한다」고 설명하며, 이번 결과가 단순한 약물 효과 부족이 아닌 임상 환경의 특수성 때문일 수 있음을 시사했다. 다행히 TG-C 투여에 따른 안전성 우려는 없었다고 덧붙였다.
이번 결과는 코오롱티슈진에게 더욱 큰 부담으로 다가온다. TG-C는 과거 2019년 '인보사'라는 명칭으로 국내에 출시되었으나, 세포 유래 문제로 품목 허가가 취소되는 아픔을 겪은 바 있다. 절치부심 끝에 미국 시장 재도전을 꿈꾸던 TG-C에게 이번 1차 결과는 또 다른 난관을 예고하는 그림자처럼 비치고 있다.
코오롱티슈진은 이번 1차 결과를 바탕으로 TG-C의 향후 개발 방향을 구체화할 예정이다. 특히, 오는 2026년 10월에는 1차 시험과는 다른 임상시험 기관과 환자군으로 진행된 두 번째 미국 임상 3상 결과를 발표할 계획이다. 이 두 번째 결과가 TG-C의 미국 시장 진출 여부와 최종 운명을 결정지을 중대한 분수령이 될 전망이다.
이번 TG-C의 미국 임상 3상 1차 결과는 코오롱티슈진에게 중요한 전환점이 될 것이며, 2026년 10월 발표될 두 번째 3상 결과가 TG-C의 최종 개발 여부와 시장 성공 가능성을 가늠하는 결정적인 변수가 될 것임을 강조한다. 과거 '인보사 사태'의 그림자에서 벗어나 재기를 노리는 코오롱티슈진이 과연 이번 난관을 극복하고 TG-C를 통해 새로운 전기를 마련할 수 있을지 귀추가 주목된다.