지난해 글로벌 매출 약 46조원에 달하는 블록버스터 면역항암제 키트루다 시장에 삼성바이오에피스가 바이오시밀러(SB27) 글로벌 임상 1상과 3상 1차 지표를 모두 충족하며 성공적인 첫발을 내디뎠다.
삼성바이오에피스는 이날 자사의 면역항암제 키트루다 바이오시밀러 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)이 글로벌 임상 1상 및 3상에서 1차 평가 변수(Primary Endpoint)를 모두 충족, 오리지널 의약품 키트루다(MSD 개발)와의 동등성을 입증했다고 발표했다. 특히, 회사 측은 키트루다 바이오시밀러 개발사 중 글로벌 임상 3상 결과를 발표한 것은 처음이라고 강조하며 독보적인 경쟁 우위를 점했음을 밝혔다.
삼성바이오에피스는 연구 개발 속도를 높이기 위해 2024년 '오버랩' 전략으로 두 임상을 동시에 시작했다. 임상 1상은 한국을 포함한 4개국 비소세포폐암 환자 163명을 대상으로 혈중 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC, Area Under the Curve)에서 오리지널과 동등한 결과를 보였다. 이어 임상 3상은 14개국 환자 555명을 대상으로 24주차 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)에서 역시 동등성을 입증하는 긍정적인 데이터를 확보했다. 두 임상 시험은 모두 연내 완료를 목표하고 있다.
오리지널 키트루다는 지난해(2025년) 글로벌 매출 약 46조원(317억달러)을 기록하며 MSD의 핵심 블록버스터 의약품으로 자리매김했다. 이처럼 막대한 시장 규모를 가진 면역항암제 분야에서 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 성공적인 개발 이정표를 세움에 따라, 향후 글로벌 의약품 시장의 판도 변화에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상된다. 의료 현장에서는 키트루다 바이오시밀러의 등장으로 환자들의 치료 접근성이 높아지고 의료비 부담이 경감될 것이라는 기대감이 커지고 있다.
삼성바이오에피스가 연내 두 임상 시험을 모두 완료할 계획인 만큼, 이번 긍정적 결과가 거대 면역항암제 시장의 지형도를 어떻게 변화시키고, 글로벌 바이오시밀러 시장에서 삼성바이오에피스의 입지를 얼마나 공고히 할지 그 귀추가 주목된다.