에이비엘바이오의 혁신 이중항체 면역 항암제 '지바스토미그'(ABL111)가 위암 1차 치료제로서 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 획득하며, 기존 치료 한계를 넘어선 새로운 희망을 제시하고 국내 바이오 기술의 글로벌 경쟁력을 입증했다.
2026년 6월 17일, 에이비엘바이오(298380)는 미국 바이오 기업 노바브리지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 '지바스토미그'가 위암 1차 치료제로서 FDA 패스트트랙 지정을 받았다고 발표했다. 이번 지정은 미충족 의료 수요가 큰 중증 질환에 대한 신약 개발을 가속화하기 위한 제도로, 임상 전주기에서 FDA와의 신속한 협의를 허용하고 가속 승인 및 우선 심사 신청 자격을 부여하여 임상 개발 및 상업화에 막대한 긍정적 영향을 미칠 것으로 전망된다.
'지바스토미그'는 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시에 표적으로 삼는 혁신적인 이중항체 면역 항암제다. 전이성 위암 치료제 등으로 개발되고 있으며, 위암의 주요 바이오마커인 클라우딘18.2를 발현하는 암세포에 선택적으로 작용하면서 4-1BB 면역 활성화를 통해 강력한 항암 효과를 유도하는 기전이다. 특히, 위암 1차 치료제로서 패스트트랙 지정을 받았다는 점은 기존 치료법에 만족하지 못하는 환자들에게 새로운 대안을 제공할 잠재력을 인정받았다는 점에서 의미가 크다.
현재 '지바스토미그'는 화학 요법인 폴폭스 요법과 PD-1 억제제 니볼루맙과 병용하는 임상 2상을 진행 중이다. 앞서 완료된 임상 1b상에서는 해당 병용 요법의 우수한 항암 효과와 함께 안전성, 내약성을 성공적으로 확인하여 패스트트랙 지정의 강력한 근거를 마련했다. 에이비엘바이오 측은 2026년 하반기 주요 학술대회에서 임상 1b상의 전체 자료를 공개할 예정이다.
이번 FDA 패스트트랙 지정을 통해 '지바스토미그'의 개발 속도는 더욱 가속화될 것으로 예상된다. 에이비엘바이오는 혁신적인 이중항체 플랫폼 기술력을 바탕으로 글로벌 시장 진출에 대한 기대감을 높이고 있다. 회사는 '지바스토미그' 외에도 이중항체 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 'ABL209'의 미국 임상 1상을 진행하는 등 파이프라인 확장에 적극적으로 투자하고 있다.
에이비엘바이오의 '지바스토미그'는 FDA 패스트트랙 지정을 통해 글로벌 위암 치료 시장에 혁신적인 대안을 제시할 강력한 발판을 마련했다. 이번 성과는 이중항체 플랫폼 기술의 우수성과 파이프라인의 높은 가치를 세계적으로 인정받은 사례로, 국내 바이오 기업의 글로벌 신약 개발 가능성을 밝히는 중요한 이정표가 될 전망이다. 아울러 'ABL209' 등 후속 파이프라인 개발에도 탄력이 붙을 것으로 기대되며, 회사의 지속적인 성장 동력을 재확인하는 계기가 될 것으로 보인다.