2026년 첨단재생의료실시기관 지정을 위한 문이 활짝 열렸다. 보건복지부는 이달 1일(2026년 6월 1일)부터 12월 18일까지 신청 접수를 받기 시작했으며, 온라인 단일 제출 방식 도입으로 편의성을 높이는 동시에 현장실사 정성 평가를 새롭게 도입하며 첨단재생의료의 '안전'과 '질'이라는 두 가지 핵심 가치를 동시에 확보하겠다는 보건복지부의 강력한 의지를 드러냈다.
올해부터는 첨단재생의료실시기관 지정 신청 편의성 증대를 위해 '온라인 서류 제출의 단일 방식'이 도입됐다. 의료기관은 복잡한 서류 준비와 제출 과정을 간소화하여 보다 효율적으로 신청 절차를 진행할 수 있게 됐다. 이러한 변화는 의료기관이 보다 효율적으로 신청 절차를 진행하고, 궁극적으로는 첨단재생의료 연구 및 치료에 더 집중할 수 있도록 의료 현장의 행정 부담을 줄이는 데 크게 기여할 것으로 기대된다. 첨단재생바이오법에 의거, 의료기관은 보건복지부 장관으로부터 실시기관으로 지정받아야만 임상연구 및 치료를 수행할 수 있다.
단순한 절차 간소화에 그치지 않고, 보건복지부는 첨단재생의료의 질적 관리와 안전성 확보에 주력하고 있다. 특히 현장실사에서는 의료기관의 표준작업지침서(SOP) 숙지 여부를 확인하는 '정성 평가'가 새롭게 시행된다. 이는 서류상 요건을 넘어 실제 연구 및 치료 현장에서 표준작업지침서 등 안전 관리 규정을 의료기관이 얼마나 철저히 이해하고 준수하는지를 심층적으로 평가하겠다는 보건복지부의 강력한 의지로 해석된다. 지정 여부는 서류심사 및 현장실사를 거쳐 2개월 단위로 신속하게 결정된다.
의료기관의 원활한 신청 준비를 돕기 위한 소통의 장도 마련된다. 보건복지부는 다음 달 7일(2026년 7월 7일), 서울 한국언론진흥재단 국제회의장에서 재생의료진흥재단 등 유관 기관과 함께 '합동 설명회'를 개최한다. 이번 설명회에서는 첨단재생의료실시기관 지정 제도와 필수인력 교육계획에 대해 상세히 안내할 예정이어서, 신청을 준비하는 의료기관들의 궁금증을 해소하고 실질적인 도움을 줄 것으로 기대된다. 특히 급변하는 재생의료 분야에서 필수인력 교육계획은 의료기관의 역량 강화에 필수적인 요소인 만큼, 이번 설명회가 의료기관의 철저한 준비를 위한 실질적인 도움을 줄 것으로 기대된다.
이준미 보건복지부 재생의료정책과장은 이번 지정 과정과 관련하여 「안전한 환경에서 첨단재생의료 임상연구와 치료가 이뤄지도록 재생의료기관에 대한 관리 체계를 계속 강화하겠다」고 밝혔다. 이번 첨단재생의료실시기관 지정 과정은 단순한 행정 절차를 넘어, 국내 재생의료 분야의 책임감 있는 성장과 환자 안전 확보를 위한 중대한 전환점이 될 것으로 전망된다. 보건복지부의 지속적이고 강화된 관리 기조는 물론, 실시기관으로 지정받고자 하는 의료기관들의 철저한 준비와 윤리 의식이 조화롭게 어우러질 때, 대한민국이 글로벌 첨단재생의료 강국으로 도약하는 데 중요한 발판이 될 것으로 시사된다.