국내 제약사가 개발한 바이오의약품이 미국 FDA로부터 처음으로 임상 3상을 승인 받았다.
녹십자는 美 FDA로부터 면역글로불린제제 ‘아이비글로불린 에스엔(IVIG SN)’의 임상 3상 진입을 승인(IND)받았다고 밝혔다.
이에 따라 녹십자는 이번 달 하순부터 미국 8개 병원, 캐나다 2개 병원에서 면역글로불린제제 분야의 세계적 권위자인 체인 로이프만 박사(Dr. Chain Roifman) 주도 하에 원발성 면역부전 환자를 대상으로 임상에 돌입하게 된다.
녹십자는 2013년까지 ‘아이비글로불린’에 대한 임상 3상을 마치고 미국 FDA로부터 바이오의약품 품목허가(BLA-Biologic License Application)를 획득하여 2014년 미국시장에 제품을 공급한다는 계획이다.
녹십자는 이미 지난해 12월 미국 內 최대 바이오의약품 공급전문기업인 ASD Healthcare社와 3년간 총 4억8천만 달러(약 5천400억 원) 규모에 달하는 ‘아이비글로불린’과 3세대 유전자재조합 혈우병A치료제 ‘그린진에프(Greengene F)’의 공급계약을 체결한 바 있다.
특히 미국은 다른 나라보다 면역글로불린제제의 가격이 약 3배 이상 높기 때문에, 녹십자의 미국시장 진출로 차익거래(Arbitrage) 효과를 기대하고 있다.
녹십자는 2015년부터 1억 달러(1천억 원) 이상의 수출을 예상하고 있으며, 미국 외에도 칠레 등과 추가 수출계약을 협의하고 있다.
녹십자 해외사업본부장 김영호(金榮鎬) 전무는 “이미 전세계 15개국에서 유효성과 안전성을 인정받고 있기 때문에 성공적으로 임상이 완료될 것”이라며 “‘아이비글로불린’의 미국 수출을 대비해 2013년부터 생산시설 증축도 준비하고 있다"고 설명했다.
‘아이비글로불린’은 녹십자가 지난 1982년부터 국내는 물론 남미 등 해외시장에 공급해 온 자가면역질환, 중증 감염증, 골수이식 등의 면역 및 감염과 관련된 질환에 폭넓게 처방되는 주사제다.
미국 면역글로불린제제 시장규모는 약 28억 달러에 이르고 평균 약 5%이상의 성장률을 보이고 있다. 한편 미국신경학회(American Academy of Neurology)에 따르면 면역글로불린제제가 알츠하이머 증상 완화에 효과가 있음이 밝혀져 앞으로 시장이 획기적으로 확대 될 것으로 전망된다.
이외에도 녹십자는 유전자 재조합 혈우병A치료제 ‘그린진에프’의 미국과 유럽 진출을 위한 임상3상을 준비하고 있으며, 신생혈관억제항암제 ‘그린스타틴’과 파킨슨병 치료제 ‘GCC1290K’ 또한 글로벌 신약으로 개발하기 위해, 현재 미국에서 임상1상을 진행하고 있는 등 다양한 파이프라인으로 선진의약품 시장공략에 나서고 있다.
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