식약청, GMP 운영에 필요한 세부 운영 기준 마련

기사입력 2011.05.23 08:10 AM

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식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의약품 제조·품질 운영과 관련하여 불필요한 준수사항은 줄이고, 유럽 등 선진국 기준과 조화를 이루고자 ‘원자재 검체 채취 관리 등 GMP 운영에 필요한 세부 운영 기준(가이드라인)’을 마련하여 제시한다고 밝혔다.

이번 가이드라인 주요 내용으로는 ▲원·자재 검체 채취 주의사항 ▲검체 채취 방법 ▲액제, 연고·크림제 제조시 시설요건 및 주의사항 ▲보관검체 등 관리 방법 등에 대해 기술하고 있다.

식약청은 이번GMP 세부 운영 발간이 국내 제약산업의 품질보증시스템 수준을 한 단계 향상하여 세부 운영에 있어서도 국제조화를 이룰 것으로 기대하며, 앞으로도 원료의약품 GMP에 대한 가이드라인을 마련함과 동시에 제약업체의 애로사항을 청취하여 새 GMP 해설서(5개정판) 등을 마련할 예정이라고 밝혔다.