식품의약품안전청(청장 노연홍)은 백신 임상시험에서 백신접종 후 유해사례에 대한 평가 가이드라인을 개발하기 위한 기반연구를 최근 종료하였다고 발표하였다.
본 연구는 최근 국내 백신 임상시험 증가에 발맞추어 임상 시험 시 나타날 수 있는 유해사례에 대한 중증도를 표준화된 기준에 따라 평가할 필요성이 대두됨에 따라 수행되었으며, 백신 접종 후 빈번히 나타나는 주사부위의 통증이나 압통, 홍반 등을 포함한 여러 증상의 정의나 정도를 연령군별, 정도별로 체계적으로 분류하고 평가하였다는데 의의가 있다.
식약청은 이번 연구결과가 향후 국내에서 개발되는 백신 뿐 만 아니라 이미 시판되고 있는 백신의 유용성 평가를 위한 임상시험에도 활용될 수 있을 것이라고 기대한다며, 조만간 유관기관과 임상연구자 등의 의견을 조율하여 최종 가이드라인을 작성한 후 백신임상시험을 수행하는 임상시험기관 등에 배포할 계획이라고 밝혔다.
☞ 유해사례(Adverse Event)
의약품등의 투여·사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병을 말함
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