식품의약품안전청은 시중에 유통 중인 의료기기 251개 제품을 수거•검사한 결과, 품질기준 부적합 의료기기 63개 제품을 적발해 판매중지 및 행정처분을 내렸다.

병의원에서 주로 사용되는 의료기기 중에서는 치과용임플란트, 스텐트, 치과용시멘트 등 16개 제품에서 치수 또는 압축강도 등이 기준을 초과하거나 미달된 것으로 확인되었다.

또한 개인이 가정에서 주로 사용하는 의료기기는 저주파자극기, 의료용레이저조사기 등 39개 제품에서 출력 정확도가 떨어지는 점 등이 부적합한 것으로 나타났다. 이들 제품 중 국민건강에 피해나 영향을 줄 가능성이 있는 제품에 대해서는 판매중지 외에도 회수•폐기 조치가 추가로 이루어졌다.

장애인 및 노인 등이 사용하는 의료용스쿠터는 시험검사 결과 8개 제품이 장애물등반, 브레이크효율 등의 품질이 부적합한 것으로 나타났다. 의료용스쿠터나 휠체어의 경우, 작년 조사에서 문제가 되었던 제동거리와 최대속도 문제는 개선되었으나 다른 안전기준 항목에는 미흡 부분이 많아 식약청은 안전관리를 더욱 강화하는 방안을 마련할 계획이다.

식약청은 ‘10년 의료기기 수거•검사 결과, 부적합으로 판정된 해당 업체에 대해 당해품목 제조•수입업무정지 등 행정처분을 조치하고, 부적합 사항이 개선되기 전까지 판매중지를 통해 시중에 유통되지 못하도록 했다.

식약청 관계자는 "앞으로도 국민 다소비 의료기기와 품질검사 부적합 제품에 대해서는 지속적인 품질검사를 실시하는 등 안전한 의료기기 유통환경 조성을 위해 더욱 노력해 나갈 것"이라고 밝혔다.

※ 부적합 제품 현황

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