식품의약품안전청(청장 노연홍)은 한·미, 한·EU FTA 추진 등에 따른 의약품 GMP 선진화 및 국제경쟁력 확보를 통한 국내 제약기업의 수출기반 강화를 위하여 올해 안에 PIC/S 가입을 신청할 계획이라고 밝혔다.
PIC/S(의약품상호실사협력기구, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)란 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위하여 1995년 결성된 국제기구로 현재 37개국 40개 규제기관이 가입되어 있다.
PIC/S 회원국간에 GMP실사에 대한 정보를 공유하고 국제 GMP기준을 일원화하여 회원국내 제약업체들에 대한 실사를 상호 인증하고 있어 가입될 경우 국내 제약사들은 해외 실사빈도가 감소되어 이에 따른 비용 절감 및 수출 촉진 등의 혜택을 가져올 수 있다.
PIC/S 가입은 통상적으로 가입 신청부터 승인까지 3～4년의 기간이 소요되며, 2011년 1월 가입 승인된 미국 FDA의 경우에는 5년이 소요되었고 일본도 가입신청 준비 중에 있으며,
국내에서도 PIC/S 가입신청을 위해 밸리데이션의 단계적 도입 등 국제기준에 부합하는 GMP 제도 및 가이드라인 마련 등 가입 신청을 준비 중이다.
또한, 가입 필요성에 대한 제약업계의 이해 및 지원을 위해 국내 제약업계 관계자를 대상으로 9일～10일 충북 오송 소재 식약청에서 PIC/S 전 의장인 로버트 트라이브(Robert W Tribe)를 초청하여 ‘의약품 GMP 선진화를 위한 국제 워크숍’을 개최하여 ▲PIC/S 가입의 의의 및 효과 ▲PIC/S 가입을 위한 구체적인 추진전략 등을 심도 있게 논의할 예정이다.
식약청은 이번 워크숍을 통해 PIC/S 가입을 위한 세부 추진계획및 분야별 중장기 세부액션 플랜을 마련한다고 설명하였다.
앞서 식약청은 코트라(KOTRA)와 의약품, 의료기기, 화장품 산업의 해외 진출 활성화 지원을 위한 업무협약을 체결하였다.
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