식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국제 경쟁력있는 신성장 동력산업을 지원하고 국내 개발 바이오시밀러의 세계 시장 진출을 목표로 ‘바이오시밀러(동등생물의약품) 민·관 실무협의체’ 를 3월부터 구성·운영한다고 4일 밝혔다.
바이오시밀러의 개발 초기부터 품목허가에 이르기까지 품질, 비임상, 임상, 제조 및 품질관리 등을 포괄하는 전 주기적인 허가 지원 프로그램을 운영하여 바이오시밀러의 신속한 산업화 촉진을 체계적으로 지원한다는 계획이다.
이번 바이오시밀러 민·관 협의체는 바이오시밀러 개발 업체 10개사가 참여하며, 바이오생약국 첨단제제과가 허가·심사분야를 바이오의약품안전정책과가 제조 및 품질관리 분야의 지원을 담당하게 된다.
식약청은 국내 바이오제약산업의 국제 경쟁력 제고와 신약개발 역량을 강화를 위해 바이오시밀러의 산업화 촉진이 시급하다고 보고 바이오시밀러를 개발 업체를 대상으로 1:1 맞춤형 컨설팅을 제공하는 실질적인 지원 방안을 마련하게 되었다고 설명하였다.
특히, ‘11년에는 바이오시밀러 개발 대상 물질에 대한 제품별 안전성·유효성 평가 가이드라인 발간, 기준규격 마련, 바이오시밀러 개발 허가 관련 정보 제공 홈페이지 운영 등을 추진할 예정이다.
세계 의약품시장 시장 규모 약 580조원중 바이오의약품이 차지하는 비중은 ’09년 총 136조원으로 23%를 차지하였으나, ’15년에는 총 189조원 규모로 30% 이상 증가할 것으로 예상되며, 향후 블록버스터급 바이오신약의 특허만료가 도래함에 따라 바이오시밀러 시장 역시 대폭 성장하여 2조원을 넘어설 것으로 예상된다.
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