보건복지부는 규제샌드박스 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자검사 실증특례의 소비자 참여 연구가 30일 공용기관생명윤리위원회(이하 공용IRB)의 심의 승인을 계기로 시작되었다고 밝혔다.

보건복지부 하태길 생명윤리정책과장은 "공용 IRB 승인을 받아 실증특례에 본격 착수하게 될 최초 사례가 나온 것은 상당히 의미가 크다"고 전했다.

또한 "이번 테라젠이텍스사(社)의 IRB 승인이 다른 업체들의 실증특례 진행에 마중물 역할이 되어 안전하고 타당성 있는 실증특례 연구가 확립될 계기가 될 것으로 기대한다."고 덧붙였다.

테라젠이텍스사(社)는 2019년 4월 29일 'DTC 유전자 검사 기반의 비만(6항목) 및 영양(18항목) 관리서비스'로 규제샌드박스 실증특례를 부여받았다.

실증특례 본격 착수를 위해 우선 실증특례 '연구계획'의 윤리성 및 과학적 타당성을 검증받기 위해, 보건복지부 산하 '공용 IRB'의 심의를 받았다.

비만 관련 6개 항목의 연구계획(총 880명 대상)은 공용 IRB 승인을 받은 만큼, 책임보험 가입 등 사업실시 절차를 거쳐 바로 실행이 가능하다.

영양 관련 18개 항목은 통계적 유의성 등을 고려하여 2020년에 참여 공동연구기관이 확보되는 대로 연구계획을 수정하여 공용 IRB에 연구계획 변경신청을 통해 착수할 예정이다.

Copyright © 의약일보