(Photo : ⓒ하나제약 홈페이지 갈무리)
▲하나제약주식회사

하나제약이 독일 파이온(PAION)이 20일 유럽의약품감독국(EMA)에 레미마졸람의 품목 허가 신청을 완료했다고 21일 밝혔다. 파이온(PAION)은 전세계적으로 출시 준비 중인 마취제 신약 레미마졸람의 원개발사이다.

파이온(PIAON)사의 설명에 의하면 미국에서 진행된 임상 3상 결과를 토대로 '수술 및 진단시 의식하 진정' 적응증으로 유럽의약품감독국에 품목허가 신청서를 제출했으며, EMA와의 사전검토 결과 해당자료는 품목허가 신청 요건을 충족한다는 답변을 받았다.

허가 심사 기간은 1년 정도 소요될 것으로 예상하고 있다. 파이온사는 유럽에서 진행 중인 '전신마취의 유도 및 유지' 임상결과를 가지고 적응증 추가절차도 진행할 예정이다. 이 적응증 추가절차는 일반적으로 품목허가 심사 기간보다는 훨씬 단축된다고 한다.

레미마졸람은 현재 일본, 미국, 유럽 등 주요국가에서 신약 허가 신청이 완료된 상태로 내년부터 순차적으로 발매가 진행될 예정이다. 국내의 경우 하나제약은 2019년 2월 임상3상을 성공적으로 종료했다. 연내 식약처에 신약허가 신청을 진행할 계획으로 알려졌다. 국내 발매는 2021년 상반기로 예상되고 있다.

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