▲가톨릭대학교 서울성모병원 전경
가톨릭대학교 서울성모병원이 최근 식품의약품안전처로부터 '임상시험 품질 및 윤리강화 보호프로그램(HRPP, Human Research Protection Program) 적합 판정서'를 취득했다.
김용식 병원장은 임상연구윤리스스템 관련 보호프로그램 인증을 받은 것과 관련해 "임상시험 대상자가 안전하게 연구에 참여할 수 있도록 기관의 제반 환경과 정책을 잘 유지할 것"이라며, "앞으로도 생명존중 기반의 세계 수준의 윤리적 임상연구 수행기관이 되도록 더욱 노력하겠다"고 밝혔다.
2018년 6월 세계적 임상연구 대상자 보호프로그램 인증기관인 AAHRPP(The Association For The Accreditation of Human Research Protection Program) 3차 전면인증을 받은 데에 이어 국내 인증까지 취득했다.
임상연구를 수행하는 의료기관으로서 연구진이 연구 대상자의 안전과 권리를 보호하며, 체계적인 시스템 안에서 윤리적이고 과학적인 연구를 수행하고 있음을 국내에서도 확인받은 것.
식약처는 임상시험실시기관의 자체 임상시험 품질과 윤리성을 강화하기 위한 정책을 지속적으로 추진해 왔으며, 2016년부터 임상시험실시기관 차등 관리제를 전면 시행하여, 사후관리 체계를 합리적으로 개선하고, HRPP 인증제 도입을 추진해 임상시험의 품질과 참여자의 안전관리를 강화해 왔다.
HRPP 적합판정을 받기 위해 병원은 조직, 인력, HRPP 운영, IRB, 시험책임자 및 시험담당자 등 38개 평가항목에 대한 평가와 기관 현장방문 실태조사를 통해 시설점검과 임상시험 종사자에 대한 인터뷰가 진행됐다.
이번 적합 판정으로 2019년 의약품임상시험 정기 점검 기본계획에 따라 식약처장이 인증한 HRPP 기관만 받을 수 있는 우수 등급을 받을 수 있게 되었고, 식약처장 승인 제외 대상 연구자임상시험도 할 수 있게 됐다.
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