▲보건복지부(장관 박능후)는 DTC 유전자검사서비스 인증제 도입을 위한 시범사업 추진위원회를 구성하고 첫 회의를 지난 14일 개최했다.
보건복지부(장관 박능후)는 DTC 유전자검사서비스 인증제 도입을 위한 시범사업 추진위원회를 구성하고 첫 회의를 지난 14일 개최했다.
DTC 유전자 검사서비스 인증제는 2018년 12월 12일 국가생명윤리심의위원회에서 DTC 유전자 검사서비스의 관리강화방안의 추진을 권고하여 마련 중이며, 관련 법 개정도 추진 중이다.
그간, 보건복지부는 인증제 시행 전 시범사업을 수행하기로 하고 국가생명윤리정책원과 함께 관련 전문가의 자문을 받아 추진계획 마련 및 추진위원회를 구성했다.
산업·의료·과학계 전문가와 법조·윤리·시민사회 관계자, 보건복지부 관계자 등으로 구성되어 시범사업 추진의 주요사항을 결정, 15인 이내로 구성 시범사업 추진위원회(위원장 유한욱 교수)는 이날 첫 회의를 열고 인증제 시범사업 추진 방안을 심의·의결하였다.
시범사업에서는 참여업체 모집 공고('19.2.15(금)) 후, 참여업체 선정과 연구계획에 대한 공용 IRB(Institutional Review Board, 기관생명윤리심의위원회) 심의를 거쳐 올해 5월부터 9월말까지 5개월 동안 검사서비스 전반에 대한 품질 관리 인증기준 적용 여부와 기존 항목을 포함한 추가허용 항목의 적절성에 대해서 검토하게 된다.
시범사업 참여기관은 공고일('19.2.15(금)) 기준 유전자 검사기관으로 신고한 기관 중 다음의 요건을 모두 충족해야 하며, 연구용역으로 시범사업이 진행되는 점을 고려하여 선정 기관은 일정 범위 내로 제한할 수 있게 했다.
시범사업에서 적용할 검사 대상 항목은 기존 허용 12항목·46유전자 외에 국가생명윤리심의위원회 산하 유전자전문위원회에서 검토를 거쳐 과학적 근거가 충분히 검증되었다고 판단된 웰니스 위주 57항목이다.
다만, 기존 허용고시(보건복지부 2016-097)에는 대상유전자를 한정하였던 것과는 달리, 시범사업에서는 허용항목만 한정하고 대상 유전자는 검사기관이 자율로 선정하여 인증을 받고 검사할 수 있게 했다.
또한, 시범사업 기간을 포함하여 연중 상설 항목검토소위원회를 추진위원회 산하에 구성·운영하며, 산업체와 일반 국민 등이 추가 제안 또는 제외 요청하는 검사항목에 대한 정기적으로 검토할 예정이다.
시범사업이 종료된 후에는 결과를 바탕으로 공청회 등을 통해 인증제를 포함한 유전자 검사제도 전반에 대한 일반 시민 및 각계의 의견을 수렴하여 제도개선에 반영할 예정이다.
보건복지부는 이번 시범사업 공고 이후, 2월 22일(금)에 시범사업 참여의사가 있는 검사기관을 대상으로 시범사업 설명회를 개최할 예정이다.
보건복지부 윤태호 공공보건정책관은 "이번 시범사업을 통해 국민의 건강과 안전을 위한 DTC 유전자검사서비스 인증제의 시행방안을 마련하고, 이에 따른 DTC 유전자검사제도를 도입하여, 안전하고 정확한 유전자검사가 소비자 대상으로 시행될 수 있도록 할 예정"이라고 밝혔다.
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