제네릭 의약품을 수출하는 제약사들이 규제·허가로 어려움을 겪고 있다는 한국제약협회의 설문조사 결과가 나왔다.

14일 제약협회에 따르면 제네릭 의약품 수출경험이 있는 제약사 20곳을 대상으로 수출과정에서 항목별로 어려움을 느낀 정도에 따라 0점(쉬움)부터 100점(매우 어려움)까지 점수를 매긴 결과, 평균적인 어려움 수준은 77.29점으로 나타났다.

제약사들은 예고 없이 바뀌는 법규 등으로 '허가 과정에서 느끼는 어려움'(84점)과 생물학적 동등성 시험 과정에서 국가별로 다른 요건 때문에 느끼는 어려움(84점)이 가장 크다고 토로했다.

허가 서류 작성(82점), 안정성 시험(81점) 등도 수출의 어려움으로 꼽혔다.

수출국에 시판하고 나서는 평균적으로 60.7점 정도의 어려움을 겪는다고 제약사들은 답했다.

마케팅·판매의 어려움 수준이 66점으로 가장 컸고, 약값(63점), 약물감시(60점) 등이 뒤를 이었다.

아시아태평양경제협력체(APEC)규제조화센터(APEC Harmonization Center·AHC) 사무국은 이번 설문 조사 결과를 토대로 11월 6일 서울에서 제네릭의약품 워크숍을 열 예정이다.

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