식품의약품안전처는 인체에 이식되는 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해 인공 혈관, 인공 엉덩이 관절 등 24개 품목을 4일부터 추적관리 대상으로 확대 시행한다고 1일 밝혔다.
추적관리 대상 의료기기는 2003년 의료기기법을 제정하면서 도입됐다. 의료기기에 부작용이나 결함 등이 발생했을 때 회수, 부작용 관찰 등을 신속하게 조치하기 위해서다. 현재 실리콘겔 인공 유방, 이식형 인공심장 박동기 등 28개 품목이 지정돼 있다.
이번에 확대되는 대상은 중심순환계 인공 혈관, 이식형 인슐린 주입기, 특수재질 인공 엉덩이 관절 등 인체에 1년 이상 삽입되는 24개 품목이다. 이에 따라 추적관리 대상 의료기기는 모두 52개 품목으로 늘었다.
추적관리 대상으로 지정된 의료기기를 제조하거나 수입하는 업체는 지정 품목의 제조·수입·판매·임대·수리 내역에 대한 기록을 작성, 보존해야 한다. 해당 자료는 매월 식품의약품안전처에 제출해야 한다.
아울러 의료기관은 추적관리 대상 의료기기를 사용하는 환자의 이름이나 이식된 의료기기명 등 추적에 필요한 자료를 보관·관리해야 한다.
식약처는 "앞으로도 의료기기의 국제 기준과 부작용 사례 분석을 통해 추적관리대상 의료기기를 지속적으로 확대해 나가겠다"고 밝혔다.
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