식품의약품안전처는 비타민제, 항생제 등 의약품 1만1천831 품목을 내년에 재평가할 계획이라고 1일 밝혔다.

식약처는 시중에 유통되는 의약품이 안전한지, 효과는 있는지를 검증하고자 정기적으로 재평가한다. 2017년까지 효능군 별로 의약품을 재평가하고 2018년부터는 개별 품목에 따른 허가 갱신 제도를 도입할 예정이다.

의약품 재평가는 복제약과 오리지널의 흡수율 등을 시험으로 비교하는 생물학적동등성(생동성)재평가, 연구논문·임상자료 등을 통해 효능·효과를 입증하는 문헌재평가 등으로 이뤄진다.

이번에 공고된 재평가 대상은 비타민제, 항생제, 당뇨병용제, 인공관류용제, 자양강장변질제 등이다.

해당 품목은 허가받은 효능·효과 및 용법·용량을 입증할 수 있는 자료를 올해 연말까지 제출해야 한다. 생동성재평가 대상은 효능 검증을 위한 생동성시험을 반드시 거쳐야 한다.

식약처는 "검토결과, 집중 검토품목으로 선정되면 추가 자료를 제출해야 한다"며 "시판 후 의약품 안전관리 강화에 힘쓰겠다"고 말했다.

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