모바일 '웰니스(wellness) 기기'가 시장에 손쉽게 진입할 수 있도록 식품의약품안전처가 '웰니스 기기'를 '의료기기'와 구분하는 기준안을 마련하고 이와 관련한 공청회를 서울지방청에서 22일 개최했다.
웰니스는 웰빙(well-being), 행복(happiness), 건강(fitness)을 합친 신조어다.
웰니스 기기란 스마트폰 등 모바일 기술을 활용해 일상생활에서 건강 상태를 측정하는 등의 기능을 가진 개인기기를 말한다.
체지방, 심전도 등을 측정하는 일상적 건강관리용 앱과 모바일기기, 당뇨·고혈압 등 만성질환자들을 위한 자가 관리 제품 등이 여기에 해당한다.
식약처 관계자는 "새로운 웰니스 기기가 '의료기기'로 분류돼 각종 규제로 시장에 진입하지 못하는 일이 없도록 '의료기기'로 분류하는 기준을 다소 완화할 방침"이라고 밝혔다.
가령 기존까지는 당뇨와 관련된 측정기기가 모두 의료기기로 분류해 각종 규제 대상이 됐다면 이제는 새 기준에 따라 '당뇨 측정 웰니스 기기'로 분류하면 규제가 완화되는 방식이다.
이번 공청회는 지난달 초 제3차 규제장관회의에서 융합·신산업분야 규제 개선방안으로 발표한 '융복합 헬스케어 활성화 대책'의 후속 조치다.
식약처는 당시 6월까지 '건강관리용 웰니스 제품 구분 기준 가이드라인'을 마련하겠다고 밝힌 바 있다.
웰니스 제품들이 의료기기 관리 대상에서 제외되면 사전 허가심사, 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 등 의료기기에 적용되는 의무 규정을 준수하지 않아도 돼 시장 출시까지 시간과 비용을 대폭 아낄 수 있을 전망이다.
식약처는 "건강관리용 웰니스 제품 구분 관리기준(안)에 대한 각계 다양한 의견을 수렴해 최종 가이드라인에 적극 반영하겠다"고 설명했다.
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