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이번 교육은 첨단바이오의약품 R&D 수행 연구자가 정부-연구자 간 소통 및 인·허가에 대한 지식 부족으로 기초연구 성과를 제품화 하는데 어려움을 해소하고 정부 R&D 투자 효율성을 높이기 위해 마련하였으며 100여명이 참석할 예정이다.
참고로, 줄기세포·재생의료 분야의 국가 R&D에 대해 식약처, 보건복지부 등 6개 부처가 ’12년부터 ‘14년까지 매년 약 1100억원을 지원하고 있으며, 제품화를 목표로 광범위한 연구가 진행되고 있다.
교육 프로그램은 R&D 수행 연구자를 대상으로 지난 7월 4일부터 28일까지 필요 사항에 대한 사전 조사를 통해 마련하였다.
주요 내용은 첨단바이오의약품 인허가 관련 법령·규정 및 절차, 임상시험 및 품목허가 관련 품질자료 및 안전성·유효성 자료요건 및 사례분석, 비임상시험관리기준(GLP) 및 임상시험관리기준(GCP), 제조및품질관리기준(GMP) 등이다.
특히, 품질, 비임상, 임상시험계획서 작성 사례분석은 임상시험 승인이나 허가의 실제 경험을 공유하여 이해도를 높일 계획이다.
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