식품의약품안전처(처장 정승)는 수은, 석면 등 안전성 우려가 있는 원자재 사용금지, 모바일 의료용 앱 판매시 판매업 영업신고를 하지 않고 자유롭게 판매할 수 있도록 하는 것 등을 내용으로 하는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’을 8월 11일 개정 고시했다고 밝혔다. 

첫번째 개정내용은 의료기기의 안전관리를 강화하는 규정으로 환경호르몬인 디에틸핵산프탈레이트(DEHP) 등 프탈에이트류 함유 수액세트는 사용을 금지한다.

DEHP 등 프탈레이트류 함유 수액세트의 신규 제조·수입허가는 11일붙 제한되고 이미 허가·신고를 받은 제품은 2015년 1월 1일부터 제조·수입, 판매가 금지되며 그 사용은 2015년 7월 1일에 금지된다. 

치과용을 제외한 수은 및 석면과 같이 안전성 우려가 있는 원자재도 전면 사용을 금지하며 수은 및 석면을 사용한 의료기기의 신규 제조·수입허가는 11일부터 제한되며, 이미 허가·신고받은 제품은 2015년 1월 1일부터 제조·수입 및 판매가 금지된다.

아울러 경제협력개발기구(OECD) 회원국 임상자료와 과학논문인용색인(SCI: Science Citation Index) 등재된 임상시험자료의 경우에도 통계적 유의성 등 임상평가를 할 수 있도록 규정을 정비하였다.

두번째 개정내용은 안전과 무관한 절차적 규제를 개선한다는 것이다. 

자가진단용으로 사용하는 모바일 의료용 앱 및 이를 탑재한 의료기기(휴대전화 및 태블릿 PC 등)를 판배하고자 하는 경우 소비자가 쉽게 접근할 수 있도록 의료기기 판매업 신고 대상에서 제외하였다.

또한 허가 또는 신고된 의료기기의 사용목적이 변경 될 경우 새로 허가를 받아야 하던 것을 변경허가로 개선하여 처리기간을 단축하였다.

식약처는 이번 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정을 국민건강 보호를 위한 안전관리를 강화하는 측면에서 추진하였으며, 앞으로도 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하겠다고 밝혔다.