▲ 줄기세포

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약푸안전평가원은 오는 9월 11일까지 '줄기세포치료제 비임상 평가 가이드라인 제정(안)'을 공개하여 제약기업, 연구 개발자, 관련 협회 등을 대상으로 의견을 조회한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 국내외 전문가 및 미국 식품의약품청(FDA), 독일 연방생물의약품평가원(PDI)의 의견도 수렴하였으며, 국내의 줄기세포치료제가 세계최초로 4품목이 허가되는 등 활발한 개발을 지원하기 위해 마련되었다.

주요 내용은 종양원성 평가 시험방법, 체내분포 평가시험법, 동종 줄기세포의 면역원성 평가시 고려사항 등으로 줄기세포치료제의 생체 내 환경에 따른 특성 변화, 타인 줄기세포 투여 시 나타나는 면역반응등을 고려한 것이다.

안전평가원은 이번 가이드라인 제정을 통해 줄기세포치료제 개발 선도국으로서 안전 평가 심사의 기준을 제시할 수 있다고 밝혔다.