오는 11월부터 온라인이나 편의점, 마트 등에서도 소변으로 임신 여부를 판별하는 임신테스트기(임신진단키트)를 살 수 있게 된다.
식품의약품안전처는 의약품과 의료기기로 나눠져 있는 체외진단용 제품을 의료기기로 일원화하는 내용의 의료기기법 시행규칙 개정안을 11월부터 시행한다고 28일 밝혔다.
또 그동안 약국에서만 구할 수 있었던 임신테스트기를 의료기기 유통·판매업 허가를 받은 편의점과 마트 등 오프라인에서는 물론 의료기기 유통·판매업체가 입점한 온라인 쇼핑몰에서도 구매할 수 있게 된다.
식약처는 임신테스트기, 소변검사지, 배란일 검사시약, ABO 혈액형 판정시약, B형 간염 시약 등이 같은 체외진단용 제품인데도, 체외진단용 의약품은 약사법에 따라 의약품으로, 체외진단분석기용 시약은 의료기기법에 따라 의료기기로 나눠 관리해왔다.
식약처는 "관련업계의 혼란을 방지하고 소비자가 체외진단용 제품을 쉽게 살 수 있게 접근성을 강화하고자 체외진단용 제품 관리시스템을 단일화하기로 했다"고 설명했다.
한편 전국에서 의료기기 유통·판매업 허가를 받은 업체는 3여만곳에 이른다. 편의점과 마트 등은 이미 하지 정맥류 방지용 스타킹과 같은 의료기기를 판매하고 있다.
식품의약품안전처는 의약품과 의료기기로 나눠져 있는 체외진단용 제품을 의료기기로 일원화하는 내용의 의료기기법 시행규칙 개정안을 11월부터 시행한다고 28일 밝혔다.
또 그동안 약국에서만 구할 수 있었던 임신테스트기를 의료기기 유통·판매업 허가를 받은 편의점과 마트 등 오프라인에서는 물론 의료기기 유통·판매업체가 입점한 온라인 쇼핑몰에서도 구매할 수 있게 된다.
식약처는 임신테스트기, 소변검사지, 배란일 검사시약, ABO 혈액형 판정시약, B형 간염 시약 등이 같은 체외진단용 제품인데도, 체외진단용 의약품은 약사법에 따라 의약품으로, 체외진단분석기용 시약은 의료기기법에 따라 의료기기로 나눠 관리해왔다.
식약처는 "관련업계의 혼란을 방지하고 소비자가 체외진단용 제품을 쉽게 살 수 있게 접근성을 강화하고자 체외진단용 제품 관리시스템을 단일화하기로 했다"고 설명했다.
한편 전국에서 의료기기 유통·판매업 허가를 받은 업체는 3여만곳에 이른다. 편의점과 마트 등은 이미 하지 정맥류 방지용 스타킹과 같은 의료기기를 판매하고 있다.
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