녹십자가 국내 제약업계 역사상 최대 규모의 완제의약품 수출계약을 체결했다.
녹십자는 미국 'ASD Healthcare'와 3년간 총 4억 8천만 달러(약 5천400억 원) 규모에 달하는 면역글로불린제제 ‘아이비글로불린에스엔(IVIG SN)’과 3세대 유전자재조합 혈우병A치료제 ‘그린진에프(Greengene F)’의 수출에 대한 양해각서를 체결했다.
지금까지 국내 제약업계의 대규모 수출은 신약 후보물질에 대한 기술수출이 대부분이었으며, 완제의약품에 대해 이 같은 대규모 수출이 추진되는 것은 이번이 처음이다.
아이비글로불린은 녹십자가 지난 '82년부터 국내는 물론 남미 등 해외시장에 공급해 왔으며 자가면역질환, 중증감염증, 골수이식 등의 면역 및 감염과 관련된 질환에 폭넓게 처방되는 주사제로 이미 안전성과 우수성이 입증된 블록버스터 제품 가운데 하나다.
또한 지난 10월 출시된 그린진에프는 미국에 이어 세계 2번째로 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 혈우병A치료제로 개발 당시부터 녹십자가 세계시장을 겨냥한 글로벌 전략제품이다.
이에 따라 녹십자는 2014년까지 아이비글로불린에스엔과 그린진에프의 美 FDA승인을 획득한다는 목표 아래 2011년 미국 내 임상3상을 실시할 계획이며, 의약품 공급은 2015년부터 3년간 단계적으로 공급하게 된다.
이번 양해각서 체결에 따라 ASD는 FDA의 승인을 위한 현지작업에 대해 협조하게 되며 승인 후에는 미국 전역에 제품을 공급하게 된다.
美 FDA 임상시험 진입 승인(IND) 전에 이와 같은 대규모 공급 양해각서를 먼저 체결하게 된 것에 대해 해외사업본부장 김영호 전무는 “녹십자 제품이 까다로운 美 FDA의 승인과 제품의 시장성에 대해 확신한 것”이라고 설명했다.
한편, 녹십자는 '14년까지 그린진에프의 유럽시장 진출을 위해 EMEA(유럽의약품기구)의 승인을 추진하고 있으며, '15년 공급을 위해 현지 사업자 선정을 협의 중이다.
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