식약청은 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 급성습진 등에 사용하는 피부염증약인 부펙사막 성분 함유 제제 27개 품목의 국내판매를 중지했다.
동 제제가 ▲국외에서 안전성 논란으로 철수한 점 ▲국내에 대체 약물이 충분한 점 등을 종합해 국내 판매를 중단하는 것으로 의견이 모아졌다.
다만, 심각한 정도의 안전성 문제는 없는 것으로 판단되므로, 시중 유통품에 대하여 회수 조치를 할 필요는 없지만 일선 약국 등에 적극적인 반품을 권고했다.
부펙사막 성분 제제는 지난 7월말 유럽 EMA에서 심각한 알레르기 부작용 유발 가능성 등 위험성이 유익성을 상회한다는 판단하에 시판중단 됐다.
일본에서도 제조사들이 자발적으로 판매중단하였지만, 별도의 회수 조치는 없었던 것으로 알려졌다.
식약청은 지난 4월말 유럽 EMA의 판매중단 권고와 관련하여 원칙적으로 처방 및 사용을 자제하고 적절한 약물로 대체할 것을 당부하는 한편, 국내 허가제품의 안전성 전반에 대한 재검토에 착수한 바 있다.
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