의료기기법 위반 128개 업체 적발 : 정책 : 의약일보

식약청은 GMP/GIP 지정을 받지 않은 제조·수입업체 161개소에 대해 특별점검을 실시한 결과 허가받은 소재지에 시설이 없는 경우 등 의료기기법을 위반한 128개소를 적발해 행정처분할 예정이다.

이번 실태점검은 국내 의료기기 GMP/GIP 제도가 전면 의무화된 '07년 5월 30일 이후부터 2009년 12월 말까지 GMP/GIP 지정을 받지 않은 제조·수입업체 618개소(총 3,640개소 중 약17%) 중 소재지 시설 유무와 소재지 무허가 변경이 의심되는 161개 업체를 대상했다.

주요 적발 내용은 허가받은 소재지에 시설이 없는 101개 업체에 대하여는 업허가 취소 조치하며, 소재지가 변경되었음에도 변경허가를 받지 않은 업체 27개소에 대하여 제조·수입업무정지 3개월의 행정처분 조치를 할 예정이라고 밝혔다.

식약청은 이번 조치는 의료기기 제조·수입 허가를 받은 업체 중 실제로 생산하지 않는 업체 등에 대한 정리차원에서 진행되었으며, 향후 이와 같은 노력을 지속해 나갈 계획이라고 밝혔다.

※ GMP/GIP: 의료기기 제조 및 수업업자 품질이 보증된 의료기기를 제조/수입·판매하기 위해 지켜야할 사항을 규정한 품질경영시스템으로 품목허가와 더불어 동 인증이 없이는 국내에 판매할 수 없는 제도이다.