식약청은 19일 의료기기 GMP 정기갱신심사 중 일부를 지방식품의약품안전청장에게 위임하고 1등급 의료기기에 대해 품질관리심사기관 단독으로 실시하는 등의 내용을 담은 기준을 고시 했다.
개정된 관리기준은 '의료기기 제조·수입 및 품질관리기준'(식품의약품안전청고시 제2010-30호, 2010.5.7)이며 행정예고했다.
이번 개정은 GMP심사 주체를 확대해 기업의 접근성을 높이고 일부 심사업무를 심사기관에서 전담할 수 있도해 효율을 높였다.
의료기기 GMP 심사는 ▲ 최초심사, ▲ 정기갱신심사, ▲ 기타심사로 구분되며 이 중 1, 2등급 의료기기 제조·수입업체의 정기갱신심사 업무를 지방식품의약품안전청(이하 “지방청”)에서 수행할 수 있게 된다.
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