현재 우리나라를 포함하여 전 세계적으로 허가된 줄기세포치료제는 없으나, 우리나라와 미국, 유럽, 일본 등을 중심으로 품목허가를 위한 임상시험이 활발하게 진행되고 있다.

현재 임상시험이 활발하게 이루어지고 있는 주요 대상질환은, 심혈관질환(심근경색, 심부전, 뇌졸중 등), 암 및 혈액질환(혈액종양, 백혈병, 림프종 등), 뇌질환(뇌경색, 알쯔하이머형 치매 등), 치루, 퇴행성관절염 등이다.

국내에서는 현재까지 총 19건(5개社)의 임상시험이 승인되었으며, 그 중 5건이 완료되고 14건이 진행 중에 있다.

종류별로 보면, 자가 골수줄기세포치료제 3건, 동종 골수줄기세포치료제 2건, 동종 제대혈줄기세포치료제 5건, 자가 지방줄기세포치료제 9건 등이다.

전 세계적으로 줄기세포치료제 임상현황은 상업화가 임박한 후기 임상시험인 임상 2상 및 3상 단계에 27품목이 있으며, 미국이 14건, 스페인 4건, 한국 3건, 독일 3건, 프랑스 2건 순으로 조사됐다.

세계 줄기세포 시장은 ‘05년 기준 69억달러(약 7조) 규모이며, 연평균 24.6% 성장률로 2012년에는 324억달러(약 37조) 규모로 성장할 것으로 전망되며, 이 중에서 성체줄기세포가 55.7%, 배아줄기세포가 15.7%, 제대혈 줄기세포가 28.6%를 차지할 것으로 예측되고 있다.

미국 정부는 작년에 배아줄기세포 연구지원을 허용하고 2억달러 규모의 지원계획을 수립했으며, EU는 8개국 11개 연구기관이 공동 참여하는 줄기세포 연구 프로젝트를 가동했다.

일본은 작년에 역분화 줄기세포 등 재생의료 연구에 109억엔을 지원키로 하는 등 미래시장 선점을 위한 국가 간 경쟁도 심화되고 있다.

우리나라도 작년 5개부처(기재부, 교과부, 지경부, 복지부, 식약청)가 참여한 국가과학기술위원회에서 줄기세포연구 R&D 투자를 현행 연간 400억원에서 ‘15년 1,200억원까지 확대하기로 했다.

식약청은 세포치료제의 특성을 고려한 안전성·유효성 심사·평가 기준을 마련할 계획이라고 말했다.

아울러 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'로 관리하고 있는 배아줄기세포나, '제대혈 관리 및 연구에 관한 법률'로 관리하고 있는 제대혈줄기세포의 예와 같이, 성체줄기세포에 대해서도 채취·배양·보관 등에 대한 적정한 관리체계를 마련할 방침이다.

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