식약청은 보건비용 지출 절감과 노인인구의 의료서비스 접근성을 높일수 있는 유헬스케어 의료기기의 시장진입에 대비한 허가관리 체계를 마련했다.
고혈압이나 당뇨를 앓고 있는 노약자가 원거리에 위치한 병원을 직접 방문하지 않고도 전문의에게 실시간으로 진찰 받을 수 있게 된다.
2020년까지 국내시장규모 약 11조 연간 12.5%의 성장이 예상되며, 차세대 신성장동력으로써 유헬스케어 의료기기 개발이 활성화 될 전망이다.
식약청은 유헬스케어 의료기기 허가관리의 일환으로 혈압계, 혈당계, 심전계 등 7개 품목별로 허가 심사에 필요한 문서에 대한 가이드라인을 제조업체들에 제시했다.
특히, 그간 유헬스케어 의료기기의 원격진료에 따른 문제점으로 지적되어 온 환자의 자가진단에 대한 측정값의 신뢰성 확보, 개인신상정보 유출을 방지하기 위한 보안시스템(무결성) 구축과 시스템 간 상호운용성 확보를 위한 고려사항 등에 대한 가이드라인도 제시된다.
유헬스케어 의료기기는 ▲무선기능이 포함된 의료기기(체온계, 혈압계 등)나 휴대폰이 결합된 혈당측정기 등 이동형 측정기기 ▲가정에서 측정된 데이터를 취합·전송하는 게이트웨이 ▲유헬스케어용 진단지원시스템 등으로 구성되어 있다.
※ 유헬스케어 의료기기: IT기술이 융합된 의료기기로 의료기관이 아닌 가정환경에서 환자와 일반인 등을 대상으로 진단 결과를 원거리 병원에서 진료에 활용함.
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