식약청은 잠재적 위험성이 낮은 2등급 의료기기 중 100여 품목에 대하여 기술문서 심사를 식약청이 지정한 외부 심사기관에서도 수행할 수 있도록‘의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정’을 제정했다.
이 규정에 따라, 의료기기 제조·수입업체는 기술문서 심사를 식약청 또는 외부 심사기관 중 선택하여 의뢰할 수 있게 된다.
따라서, 업체가 외부 심사기관을 이용할 경우에는 현재 55일인 기술문서 심사기간이 25일로 단축되며, 의료기기 제품의 신속한 출시로 연간 약 140억원의 비용 절감 효과가 예측된다.
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