의약품 허가심사 일관성·투명성 제고 : 정책 : 의약일보

식약청은 의약품 허가심사 절차와 평가기준을 문서화한 의약품 우수심사기준 표준작업지침서(GRP SOP: Good Review Practices Standard Operating Procedure)를 제·개정 했다.

의약품 우수심사기준이란 의약품 인허가과정의 일관성, 투명성, 전문성을 향상시키기 위해 의약품 허가심사 절차와 평가기준을 구체적으로 표준화 시켜 문서화 한 것이다.

개정된 표준작업지침서의 주요내용은 ▲조직개편 및 관련규정 개정에 따른 변경사항 반영 ▲민원원탁회의, 품목관리자대상 품목의 허가심사절차 등 최신 정책사항이 수록돼 있다.

또한 ▲기타 의약품과는 다른 항암제의 특성을 반영한 ‘항암제 허가사항 작성지침’ ▲실사결과의 신뢰성과 투명성 확보를 위한 ‘생물학적동등성시험 실태조사 평가지침’ 등 4개의 표준작업지침서를 새롭게 추가했다.

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