안전평가원과 WHO는 오늘부터 26일까지 서울 그랜드힐튼 호텔에서 바이오시밀러에 관한 국제 전문가 워크숍을 개최한다.
식약청은 그동안 바이오시밀러 국제기준을 마련하기 위해 국제전문가 회의 참여, ‘08년 전문가회의를 개최하는 등 지속적인 노력을 기울여 왔다.
이번 워크숍에는 캐나다, 일본 등 20여 개국 관련분야 공무원과 제약협회 대표 등 50여명이 참석한다.
WHO가 2009년 발표한 ‘바이오시밀러 평가에 관한 국제 가이드라인’을 실제로 제품 개발·심사에 적용할 경우 제기되는 문제점에 대해 심층적으로 논의할 예정이다.
WHO 바이오시밀러 국제가이드라인은 ‘07년 4월 가이드라인 작성 실무자 그룹 구성 회의를 시작으로 초안 작성, 심의, 수정, 확정을 위한 6 차례의 국제회의를 거쳐 마련됐다.
식약청 관계자는 "이번 워크숍을 통해 WHO 국제 가이드라인이 각국에서 좀 더 현실적으로 적용될 수 있기를 기대한다며, 앞으로 워크숍에서 이루어진 논의 사
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