식약청은 첨단 기술이 융합된 ‘한국형 인공심장’ 등의 허가·심사체계를 구축해 첨단 의료기기산업을 지원해 나갈 방침이다.
인공장기는 장기이식을 보완하고 대치해 수명을 연장 해줄 주요 대안으로 인공장기 개발의 필요성이 강조되고 있다.
식약청은 ‘한국형 인공심장’ 등 인공장기가 개발되면 즉시 신속한 허가심사로 제품화가 가능한 체계를 ‘02년부터 최근까지 단계적으로 구축해 왔다.
그 동안 안전성·유효성 검증방법, ‘인공심장에 대한 안전성 평가기준 개발’ 등 8개 평가 가이드라인, 임상시험방법 등이 예시된 16개 품목에 대한 ‘임상시험 계획서 작성을 위한 길라잡이’ 등의 가이드라인을 만들었다.
또한 미국, 유럽 등에서 개발된 인공장기에 대한 허가심사 경험을 바탕으로 국내에서 ‘한국형 인공심장’ 등이 개발될 경우 이들 제품에 대한 허가 심사가 가능한 체제를 갖췄다.
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