글루콘산칼슘수화물 등 ‘대한약전’ 수록 185품목의 품질관리기준이 금속성 불순물, 유연물질 신설 등 순도시험 신설·강화로 대폭 개선된다.

식약청은 무기질보급원료 글루콘산칼슘수화물 등 총 185품목의‘대한약전’수재품의 관리항목을 새로이 신설하거나 현행 항목을 대체·개선하는 내용의 개정안을 확정했다.

이번 개정안의 주 내용은 ▲무기질보급원료 글루콘산칼슘수화물 등 총 33품목에 대한 납, 철, 아연 등 금속성 불순물의 관리한도 신설 ▲항생물질 겐타마이신황산염 등 84품목의 유연물질시험 항목 신설·개선 ▲무기질보급원료 규산마그네슘 등 68품목은 국제기준과의 조화를 위해 이상독성부정시험, 미생물한도, 용해상태, 결정성 등의 안전성 및 순도 관련 시험항목 등 신설·개선 등이다.

특히 이번 개정안에는 국제적인 규격관리 동향에 맞춰 기존의 불순물 과황산콘드로이틴설페이트 검출시험법에 액체크로마토그래프 방법을 추가하고, 갈락토사민 순도시험을 새로이 추가하는 등 혈액응고방지제 헤파린나트륨의 불순물 관리를 보다 강화하는 개정안도 포함되어 있다.

확정된 개정안은 청 홈페이지(www.kfda.go.kr > 뉴스/소식 > 알려드립니다 > 공지사항<1591>)에서 확인할 수 있다. 

※ 유연물질: 주성분의 화학구조와 유사한 불순물로 주로 주성분 합성시 또는 보관 중 분해되어 생성된다.
※ 과황산콘드로이틴설페이트: ‘08년 미국에서 발생된 헤파린나트륨 주사액에 의한 사망 및 호흡곤란 부작용의 원인의심물질로 美 FDA에서 발표. 현재 헤파린나트륨 원료 중 불검출 확인 불순물로 관리 중이다.

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