앞으로 GMP실태조사 때 각 의약품별 제형과 공정의 특성을 고려해 미생물 오염의 위험성이 큰 의약품(무균조작 공정으로 제조하는 주사제 등)은 실사 주기를 단축하는 등 실태조사가 강화된다.
식약청은 민·관 협의체인 GMP제도 발전협의체(GMP Improvement Gathering)와 관련 업계를 대상으로 한 민원 설명회를 통한 의견 수렴을 거쳐 '품목별 사전 GMP 제도 운영지침'을 개정했다.
이번 개정의 주요 내용은 같은 제조소에서 이미 실사를 마친 품목과 동일한 제형의 품목에 대한 실사주기를 예전에는 비무균제제는 2년, 무균제제 1년으로 정했으나 비무균제제 중 위험도가 비교적 적은 국소적용 외용제제는 3년으로 세분화했다.
이전 실태조사 결과 품질보증에 우려가 있는 중점 관리 대상업체는 실사주기에 관계없이 실태조사를 실시한다.
포장 공정을 여러 개의 제조소에서 수행하거나 포장 공정 만을 위탁하는 경우가 빈번함에 따라, 포장 제조소는 서류 검토 후 미흡한 경우에만 실태조사를 실시하는 것으로 개선했다.
실사결과 제조·품질관리에 미흡한 사항이 경미(Minor)한 사항은 ‘시정’조치하고 6개월 이내에 자료를 제출받은 후 미제출 또는 미흡한 경우에만 사후관리를 했으나, 앞으로는 2개월 이내에 ‘보완(개선)’ 조치결과를 제출해야 한다.
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