녹십자(대표 이병건)는 허셉틴의 바이오베터인 미국 마크로제닉스(MacroGenics)社 ‘MGAH22’의 한국 내 공동개발 및 독점 판매를 위한 라이선스 계약을 체결했다.
허셉틴의 바이오베터가 국내에서 개발되는 것은 이번이 처음이며, 바이오베터는 오리지널 제품의 특허가 적용되지 않아 ‘MGAH22’가 바이오시밀러보다 먼저 국내 출시될 전망이다.
‘MGAH22’는 허셉틴과 같이 암 유발 항원인 HER2에 결합해 면역세포가 종양을 제거하도록 하는 항암 항체의약품으로, 마크로제닉스社의 독자기술인 Fc부위 최적화 기술이 적용되어 허셉틴보다 항암효과를 강화시킨 것이 특징이다.
연구논문에 따르면 허셉틴은 개인별 면역세포의 유전자 차이에 따라 면역세포와의 결합력이 다르기 때문에 HER2 양성 유방암 환자의 20% 정도에서만 높은 생존율을 나타냈다.
반면, ‘MGAH22’는 면역세포와 항체의 결합력을 높이기 위해 항체의 Fc부위를 개선하여 개인별 유전자 차이에 관계없이 허셉틴에 반응을 보이지 않는 나머지 80% 환자에게서도 높은 생존율을 기대할 수 있다.
녹십자 개발본부장 이성열(李聖悅) 상무는 “Fc부위 최적화 기술은 전세계적으로 각광받고 있는 차세대 항체기술”이라며, “올해 하반기부터 한국과 미국에서 글로벌 임상을 실시해 2016년 하반기에 국내 처음으로 허셉틴의 바이오베터를 출시할 계획”이라고 말했다.
녹십자는 유방암을 적응증으로 제품을 출시해 점차 위암, 방광암 등으로 적응증을 늘려 나간다는 계획이다.
또한 이번 계약으로 ‘MGAH22’의 국내 생산 및 중국 시장 진출 등의 옵션 권리를 갖게 되어 향후 바이오베터의 생산, 개발, 글로벌시장 진입을 위한 초석을 마련하게 됐다.
이성열 상무는 “녹십자는 이번 ‘MGAH22’ 도입과 함께 현재 진행중인 호중구 감소증 치료제 ‘GCPGC’, 적혈구 감소증 치료제 ‘GC1113’ 등 바이오베터와 비호지킨 림프종 치료제 ‘MG1106’ 등 바이오시밀러의 R&D 프로젝트를 조속히 완료해 글로벌 블록버스터 바이오의약품 특허만료로 발생하는 신규 시장을 선점할 것”이라고 말했다.
한편 전년 기준 허셉틴의 세계시장 연매출 규모는 약 6조원이며, 국내 시장에서는 IMS데이터 기준 '09년 연매출은 약 230억원 규모로 2006년부터 연평균 약 79%의 성장세를 보이고 있다.
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