식품의약품안전청은 재심사기간이 만료된 경구용 세포독성항암제인 ‘카페시타빈 정제’의 제네릭의약품 개발시 환자를 대상으로 한 생동성시험을 실시하고자 할 때 고려할 사항들을 마련하여 배포한다고 밝혔다.
이번 권고사항은 환자를 대상으로 하는 생동성시험에 대한 사항을 처음으로 마련한 것으로 지난 4월 경구용 세포독성항암제인 카페시타빈 정제가 피험자의 안전과 윤리성에 큰 문제가 없기 때문에 국내에서 환자를 대상으로 생동성시험을 실시하는 방침에 따라, 제약사가 환자를 대상으로 생동성시험을 실시할 수 있도록 하기 위해 세부 권고사항을 마련하게 되었다.
이번 권고사항에는 ▲시험기관 ▲시험대상 ▲투여방법 등 시험방법 ▲분석 및 평가방법을 구체적으로 제시하고 있다.
식약청은 "환자대상 세포독성항암제의 생동성시험에 대한 ‘카페시타빈 정제의 생동성시험을 위한 권고사항’이 마련되어 카페시타빈 정제의 제네릭의약품 개발에 많은 관심을 가지고 있는 국내 제약업계에 실질적이고 구체적인 생동성시험에 대한 방향을 제시함으로써 항암제 제네릭의약품 개발 박차에 기여할 것으로 본다"고 설명했다.
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