식품의약품안전청(청장 노연홍)은 28일(월) 오후 2시 한국여성정책연구원 국제회의장에서 고위험군 바이러스 관련 자동분석기용 체외진단용의약품 심사평가 가이드라인에 대한 민원설명회를 개최한다고 밝혔다.

고위험군 바이러스 관련 자동분석기용 체외진단용의약품은 핵산증폭기(PCR) 등 자동분석기를 이용하여 고위험군 바이러스를 진단하기 위해 사용하는 보조시약류을 말하며, 지난해 6월 ‘의약품등 품목허가·신고·심사 규정’ 개정에 따라 2012년 1월 1일자로 제조(수입) 품목허가대상이 된다. 

 고위험군 바이러스란 인체면역결핍바이러스(HIV) B형간염바이러스(HBV), C형간염바이러스(HCV), 인체T림프영양성바이러스(HTLV) 를 말한다.

식약청은 이에 따라 앞으로 예상되는 관련업계의 허가신청시 애로사항을 해소하기 위해 가이드라인을 마련했다고 설명했다. 이번 설명회에서는 허가를 위한 심사 구비서류, 기준규격 설정 및 임상 시험 지침 등 가이드라인의 주요 내용에 대하여 업계 의견을 최종적으로 수렴할 예정이라고 밝혔다.

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