최근 제네릭의약품의 기준및시험방법 심사에 따른 보완율이 대폭 감소한 것으로 나타났다.
식품의약향상시키기 위해 올해 2차례 맞춤형 대화방을 실시한 결과에 따른 것으로 분석된다.
이번 조사결과는 최근 다수의 업체가 신청한 고혈압 치료제인 올메사탄메독소밀(대웅제약, 올메탄정)과 텔미사르탄(한국베링거인겔하임, 미카르디스정) 등의 제네릭의약품 보완율을 맞춤형 대화방 개최전후로 비교검토한 결과로 1차 보완율은 54%에서 27%로 감소하고, 2차 보완은 없는 것으로 조사되어 제약업체가 제출한 심사자료 수준이 향상된 것으로 나타났다.
맞춤형 대화방에서는 ▲ 주요보완사례 ▲제너릭의약품 기준및시험방법 체크 리스트 ▲분석법 밸리데이션 보고서 작성법 예시 ▲질의답변 등을 다뤘다.
또한, 지금까지의 맞춤형 대화방 발표자료 및 Q&A를 홈페이지에 공개[뉴스/소식-공지사항]해 빠른 심사가 이루어질 수 있도록했다.
아울러 보완율 감소를 통한 효율적인 심사를 위해 금년도 하반기에도 관련 맞춤형 대화방을 지속적으로 개최할 예정이라고 덧붙였다.
※ 의약품 허가심사에 따른 보완이란 의약품등의 품목허가·신고·심사규정에 따라 제약업체가 제출한 자료 심사시 누락된 사항 또는 타당하지 않은 자료에 대해 추가적인 자료를 요청하는 것을 의미한다.
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