식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 ‘유전자치료제의 생체분포 시험법 고려사항’ 지침(안) 논의를 위해 6월 16일 홍은동 그랜드힐튼호텔 비지니스센터 회의실에서 ‘산·학·연·관 워크숍’을 개최한다고 밝혔다.
유전자치료제란 일반적으로 질병치료 등을 목적으로 유전물질 또는 유전물질을 이입한 세포를 인체에 투여하는 의약품으로 현재 불치병의 예방 및 치료에 사용되고 있으며, 개발을 위해서는 의약품을 생체에 투여하여 체내 동태를 파악해야하며 합성의약품과는 다른 차별화된 생체분포 시험을 거쳐야 한다.
현재 전 세계적으로 유전자치료제는 중국 자체적으로만 허가된 1건 외에 개발된 신약이 없으며, 세계적으로 총 1,571건의 임상시험만 진행중에 있고 우리나라의 경우 이중 13건을 차지하고 있다.
이번 워크숍에서는 국내 유전자치료제 개발업체, 한국 유전자치료학회 및 식품의약품안전청 관계자가 참여하여 지침의 내실화 및 실용화를 위한 의견을 상호 교환하게 된다.
특히 ▲바이오의약품 약동학 시험시 고려사항 ▲Adenovirus 유전자치료제 검출법 ▲DNA 유전자치료제 임상 및 검출법 밸리데이션 ▲정량 PCR을 이용한 유전자치료제 생체분포 시험방법 밸리데이션 고려사항(안) 등에 대한 관련분야 전문가들의 발표도 있을 예정이다.
안전평가원은 생체분포 시험방법 수립시 고려사항 및 평가방법에 대한 설명과 구체적인 예시 등을 내용으로 하는 지침을 관련 업계 및 전문가 의견수렴을 거쳐 올해 안에 제정할 계획이라고 설명하면서, 선진국 수준의 유전자치료제 안전성·유효성 평가기술 습득 등 국내 유전자치료제업계의 신약개발에 큰 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
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