국내에서도 많이 사용되고 있는 탈모 치료약의 '자살충동 유발' 가능성이 제기돼 식약처가 안전성 검토에 돌입했다.
유럽 의약품청(EMA) 산하 안전성관리위원회는 지난달 30일부터 지난 3일(이하 현지시간) '피나스테리드'와 '두타스테리드'의 자살충동 및 실행 우려가 제기된 탈모증 치료에 대한 심의에 착수하였다. 심의 결과, 문제점이 나온다면 해당 의약품의 허가 취소, 판매 유보, 현상 유지 등의 결과 가운데 하나가 권고사항으로 제시될 것으로 보인다.
피나스테리드와 두타스테리드는 남성형 탈모 치료의 핵심으로, 미국 MSD의 프로페시아(피나스테리드), 영국 GSK의 아보다트(두타스테리드)가 오리지널 의약품이다.
프랑스 규제 기관인 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 최근 피나스테리드 및 두타스테리드 함유 제품과 관련해 자살 충동 및 자살에 대한 모든 가용 데이터와 이러한 잠재적 위험이 해당 제품의 유익성-위험성 균형에 미치는 영향을 검토해야 한다고 주장한 바 있다.
이에 대해 프랑스 규제당국은 "피나스테리드와 두타스테리드는 정신과적 부작용과 관련이 있다"며 "피나스테리드와 자살 충동 사이의 인과관계가 입증되지는 않았지만, 성기능 장애·발기 부전, 우울증, 성욕 감소와 같은 알려진 약물 이상 반응이 자살 충동을 유발할 수 있다는 점을 고려할 때 적어도 합리적인 가능성으로 간주된다"고 상황을 전했다.
한편, 국내 제약사가 생산한 복제약도 활발히 유통되고 있는 상황이다. 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 피나스테리드 복제약은 216종, 두타스테리드 복제약은 114종에 달한다. 이 두 성분은 전립성비대증 치료제로 허가됐으나, 성인 남성의 탈모증에 효능·효과를 보여 적응증을 획득했다. 다만, 성욕 감퇴, 발기부전, 우울증 등 부작용을 유발할 수 있어 처방·복용 시 의사와 약사의 지도를 받아야 한다.
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