식품의약품안전처는 오미크론 변이 바이러스의 하위변이(BA.4, BA.5)에도 대응하도록 개발된 모더나의 코로나19 2가 백신 '스파이크박스2주'를 긴급사용승인했다고 2일 밝혔다.
긴급사용승인이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 관계 중앙행정기관장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하는 제도를 말한다.
이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신 도입을 요청해 이뤄졌다.
스파이크박스2주는 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 하위 변이에 동시에 대응하도록 mRNA를 주성분으로 개발된 2가 백신이다.
식약처가 모더나가 제출한 자료를 근거로 이 백신의 효과성과 안전성을 검토하고 전문가에 자문한 결과, 효과성과 안전성을 인정할 수 있고 긴급사용승인이 가능하다고 판단했다. 18세 이상에서 기초 접종이나 추가 접종을 받은 후 최소 3개월 이후 추가 접종에 사용하도록 허가됐다.
이 백신은 미국과 유럽에서 허가된 백신과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아 삼성바이오로직스에서 공정을 거쳐 완제품으로 생산되는 국내 제조 백신이다.
식약처는 앞으로 이 백신의 품질을 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 추가적인 조치에 힘쓰겠다고 밝혔다.
또 관계 부처와 협력해 접종 후 이상 사례에 대한 감시 체계를 강화하고 철저하게 모니터링해 안심하고 접종받을 수 있는 환경을 만들겠다고 강조했다.

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