식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 항바이러스 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 새로운 임상 평가지표와 유연한 임상설계 방법을 안내하는 '경증․중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인'을 발간·배포했다고 5일 밝혔다.
이 가이드라인은 지난 8월 11일 '식의약 규제혁신 100대 과제' 중 코로나19 백신․치료제 개발을 지원하기 위한 '신속 임상 지원 플랫폼 마련'을 본격적으로 추진하기 위해 마련했다.
이 가이드라인에는 지난 7월 코로나19 백신·치료제 개발 지원을 위한 업계 간담회에서 제안된 의견을 검토해 적극 반영했다.
주요 내용은 경증, 중등증 코로나19 환자 대상 치료제 임상시험 시 새로운 임상 평가지표를 추가한 것으로 ▲시험대상자 선정 ▲임상적 치료효과 평가 방법 ▲유효성 평가 및 임상 설계·수행 시 고려사항 등도 포함되됐다.
새로운 평가지표 추가로 임상시험 대상자 빠른 모집 등 임상시험 진행이 용이해져 신속한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 전망된다.
식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 코로나19 치료제 개발을 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다.
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