보건복지부와(이하 복지부), 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 30일 오후 2시 인터컨티넨탈서울 코엑스에서 "혁신의료기기 통합심사·평가제도"설명회를 개최한다고 밝혔다.

"혁신의료기기 통합심사·평가 제도"는 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선하여 마련한 것으로서 그동안 ▴혁신의료기기 지정, ▴요양급여대상·비급여대상여부 확인, ▴혁신의료기술평가 등 개별적, 순차적으로 진행되던 절차를 앞으로는 혁신의료기기 지정 과정에서 해당 부처와 유관기관*이 동시에 통합하여 심사 및 평가하게 된다.

또한 혁신성 인정범위를 확대하고 혁신의료기술평가 항목을 간소화하여 혁신의료기기 신청부터 의료현장 진입까지의 기간을 대폭 축소(390일→80일)한다.

이번 설명회는 새로운 제도 시행에 앞서 관심 있는 기업을 대상으로 세부적인 내용과 추진 일정 등을 안내하여 제도에 대한 이해를 돕고 이를 잘 활용할 수 있도록 지원하기 위해 마련된 자리이다.

설명회는 ▴혁신의료기기 통합심사·평가 제도 안내(복지부)를 시작으로, ▴신청 및 평가절차 안내(식약처), ▴요양급여대상·비급여대상 여부 확인 제도 안내(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가 제도개선 안내(한국보건의료연구원) 순으로 진행되며 현장 질의응답을 통해 기업의 의문사항을 해소하고 제도 내용을 상세히 전달할 예정이다.

혁신의료기기 통합심사·평가 제도 시행시기는 10월 중순 별도로 공고될 예정으로 참여를 원하는 기업은 향후 식약처 누리집(홈페이지)에서 자세한 내용을 확인할 수 있다.

정은영 보건복지부 보건산업정책국장은 "인공지능, 디지털 등 새로운 기술을 활용한 의료기기가 개발 이후 신속하게 의료현장에서 사용될 수 있도록 해달라는 산업계의 요구를 수용하여 관련 규제를 개선하고제도를 마련한 만큼 많은 기업이 참여하기를 바란다"라고 하면서 "혁신의료기기 통합심사·평가 제도가 기업에 실질적인 도움이 되어 첨단기술과 융합한 의료기기 산업 발전으로 이어지기를 기대한다"라고 밝혔다.

이남희 식품의약품안전처 의료기기안전국장은"앞으로도 지속적인 안내와 소통으로 혁신의료기기 통합심사‧평가 제도를 안정적으로 정착시키고, 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 적극 지원하겠다."라고 밝혔다.

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