식품의약품안전처가 의약품‧바이오‧의료기기 임상시험에 대한 최신 통계 사례를 발표했다.
식약처가 22일 발간한 '2022년 의료제품 임상통계 상담사례집'은 임상시험계획서와 결과보고서 작성 시 통계설계와 분석에 대한 시행착오를 줄일 수 있도록 임상통계에 대한 최신 상담·심사사례 등이 수록돼 있다.
임상통계 심사·상담 시 빈도수가 높게 발견되는 오류 가운데 주요 내용은 △눈가림(Blinding), 무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군, 통계분석 방법 등 임상통계 최신 사례 △임상시험 통계설계‧분석 시 고려사항 △다빈도 질의응답 △용어해설 등이다.
식약처는 "이번 사례집이 의약품·의료기기에 대한 원활한 임상시험 설계와 수행에 도움을 줄 것"이라며 "규제과학 전문성을 바탕으로 국내 임상시험의 신뢰성을 효율성을 높일 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.
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