보건복지부는 20일 2022년 제16차 건강보험정책심의위원회(이하 '건정심', 위원장 : 이기일 제2차관)를 개최했다.

건정심은 이번 회의에서 ▴약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안)을 의결하고, ▴고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안, ▴코로나19 건강보험 수가 개선사항 및 재확산 대비 수가 적용방안, ▴정신질환자 지속치료 지원 수가 시범사업 개선안 등을 논의했다.

건강보험이 신규 적용되는 5개 약제는 임상적 유용성, 비용효과성, 관련 학회 의견 등에 대해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 평가, 국민건강보험공단 협상을 거쳐 상한금액 및 예상청구액이 결정되었다.

한편 현재 건강보험이 적용되고 있는 항암제 '엑스탄디연질캡슐(한국아스텔라스제약(주), '14.11월~)', '키트루다주(한국엠에스디(유), '17.8월~)'는 건강보험 적용 범위가 확대된다.

이번 결정으로 신규 약제는 건강보험 적용을, 기존 등재 약제는 보험 적용 범위를 확대함으로써 해당 환자의 치료 접근성을 높이고 진료비 부담을 줄일 수 있게 되었다.

'졸겐스마주'는 1회 투여(one-shot) 약제로 척추강내 주사 방식인 대체약제(nusinersen)에 비해 투여법이 우월하고, 질병이 급속도로 진행되는 척수성 근위축증 SMA1형 환자에게 대체 약제와의 간접 비교 시 '무사건 생존율' 및 '운동기능 달성' 항목에서 우월한 효과를 보였다.

건보공단은 협상을 통해 해당 약제는 고가 약제로서 1회 투여(one-shot) 치료제인 만큼, 치료 효과 모니터링 및 급여 적정 관리를 위해 환급형, 총액제한형 및 환자 단위 성과기반형까지 총 3가지 위험 분담제 유형을 계약 조건에 명시했다.

아울러 제약사는 급여 등재 후 4년 차에 임상적 유용성 및 비용 효과성에 대하여 재평가를 받아 약가 조정, 환급률 변경 등의 과정을 거치게 된다.

'졸겐스마주'를 투여받을 환자의 보호자는 5년 동안 주기적인 반응평가 등 장기추적조사에 대한 이행 동의서를 작성해야 하며, 환자는 매 투약 전에 급여기준이 정하는 투여대상 적합 여부에 대해 사전심사(서면)를 거친다.

또한 '졸겐스마주'는 투여 후 다른 척수성근위축증 치료제 투여 시 급여를 인정하지 않음을 급여기준에 명시했다.

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