▲SK바이오사이언스 코로나19 백신 스카이코비원
서경원 식품의약품안전평가원장은 27일 오전 브리핑을 열고 "스카이코비원멀티주는 원료에서 완제품까지 국내에서 생산되는 국내 최초 코로나 백신"이라며 "이달 내 품목 허가를 받을 것"이라고 했다.
식약처는 이날 SK바이오사이언스 코로나19 백신인 스카이코비원멀티주의 안전성 및 효과성 등에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과를 공개했다.
식약처는 이 의약품에 대해 약사법에 따라 중앙약심위를 운영, 안전성·효과성에 관한 사항에 대한 자문을 구하는 절차를 거치고 있다. 코로나 백신·치료제의 경우 코로나 백신 안전성·효과성 검증 자문단과 최종점검위원회를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거친다.
중앙약심위는 식약처 자문요청에 따라 지난 26일 오후 4시 SK바이오사이언스가 스카이코비원멀티주 품목허가 신청을 위해 제출한 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 허가 결정을 내렸다.
중앙약심위는 "기허가된 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐다"며 "혈청 전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인돼 허가를 위한 면역원성 결과는 인정 가능하다"고 판단했다.
스카이코비원멀티주 안정성에 대해서는 "임상시험에서 발생한 이상 사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다"고 자문했다.
다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아, 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견을 내놓았다.
식약처 관계자는 "스카이코비원멀티주 제출 자료를 검토하고 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 예정"이라고 말했다.
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